TÉCNICO DE ASSUNTOS REGULAMENTARES & FARMACOVIGILÂNCIA (M/F)

O Laboratório Edol com base na sua estratégia de crescimento e internacionalização pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um colaborador para a posição de Técnico de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância (M/F), para as suas instalações de Carnaxide.
Principais funções/responsabilidades da posição.
– Preparação/submissão/acompanhamento de pedidos de AIM de MUH (NAP, MRP e DCP); – Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM, pedidos de preço e pedidos de comparticipação; – Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM e outros processos de registo (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal), em conformidade com a legislação local em vigor, em países de exportação (não EU); – Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes; – Acompanhamento de processos junto do INFARMED e outras entidades/autoridades competentes; – Realizar atividades de manutenção de AIMs nos países de exportação (renovações, alterações, extensões, etc); – Apoio regulamentar e colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados; – Analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes internacionais; – Elaboração de dossiers de AIM de MUH (M1 – M5); – Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação; – Revisão de provas de material de subsidiário (rotulagem e FIs); – Colaborar sob orientação, nos processos de validação e revisão de materiais promocionais; – Elaboração, tradução e revisão de RCMs, FI e/ou Rotulagens; – Pesquisa bibliográfica de literatura nacional e internacional; – Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD; – Elaboração de Planos de Gestão de Risco; – Preparação de PSURs; – Registo e processamento de notificações de RAMs/incidentes/efeitos indesejáveis relativos aos produtos fabricados e distribuídos pela companhia; – Preparação e submissão de alterações tipo II de segurança; Requisitos.
– Licenciatura em Ciências Farmacêuticas; – Experiência profissional de 2/5 anos em funções semelhantes (preferencial); – Experiência em eCTD (preferencial); – Capacidade analítica, de organização e responsabilidade; – Espírito de iniciativa e sentido de autonomia; – Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa; – Conhecimentos de informática na ótica do utilizador; – Domínio da língua inglesa; Perfil de competências valorizado.
– Forte sentido de responsabilidade, organização e responsabilidade; – Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos; – Espírito de iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas; – Sentido de autonomia e resiliência; – Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa; – Boa capacidade de comunicação.
Oferta.
– Remuneração competitiva, adequada à função, a negociar conforme experiência e conhecimentos demonstrados e competências evidenciadas; – Integração numa equipa dinâmica e altamente especializada, com sólida experiência no mercado farmacêutico nacional e internacional; – Benefícios aplicados na empresa; – Trabalho híbrido; – Contrato anual renovável com possibilidade de integrar os quadros da empresa.
Apenas os candidatos que tenham o perfil exigido para esta função serão contactados.